想擁有當Global Lead 的機會嗎? Site Contract Lead 等你來挑戰!

想擁有當Global Lead 的機會嗎?  Site Contract Lead 等你來挑戰!

您是否聽過SCL呢？關於SCL的角色，您又了解多少呢？

當我們提到臨床試驗產業，普遍浮現出的職務代表可能是較熟知的CRA (Clinical Research Associate, 臨床試驗專員)。但是，一個臨床試驗能夠順利開展、進行，其實背後有很多部門及不同專業背景的人們相互分工合作下才得以成功推進並完成。然而，臨床試驗要開展之前，就是由SSU部門負責臨床試驗啟動前的準備工作，而這當中包含SCL(Site Contract Leader)還有其他法規、人體試驗委員會送審等部門共同合作完成這前期的工作。一起來揭開SCL(Site Contract Leader)的神秘面紗吧!

SCL職務內容

從職稱來看，SCL的「C」代表著「Contract」，你猜到了嗎?這是個與合約密切相關的職位。根據台灣GCP (藥品優良臨床試驗準則) 第102條：臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。由此條例可知，SCL的職務就是專門負責協助洽談並完成各案件試驗委託者與試驗機構間的合作合約。除了協助擬定並確認合約中相關角色的責任義務、委託/授權的服務內容外，也會負責洽談相關執行或提供服務人力的費用以確保日後案件能順利進行，在整個臨床試驗啟動前的準備工作中扮演非常重要的一環! 

 

SCL 需要具備什麼特質?

作為SCL，最重要的特質是獨立判斷及良好的溝通/協調能力。我們從事的是攸關人體安全的臨床試驗，因此我們做為中間者(醫院、藥廠)的角色，除了嚴謹的面對合約以外，面對來自藥廠或醫院的問題時，要能獨立思考並分辨該如何從中找出平衡點進而做協調與溝通，而並非只是單純地做訊息的傳遞失去SCL這個協調者的意義了。由此可見，良好的溝通能力是很必要的，在工作過程中，常常需要與各部門的同事溝通，例如臨床部門、醫學部門、程式設計部門、統計部門等，一個試驗案能順利執行決非單打獨鬥能完成，這些跨部門的合作中，常有許多事情需要討論且協調，擁有良好的溝通/協調及問題解決能力是必須的。最基本的外語能力更是一切的基礎，當今全球化的環境，經常有不同國家的同事一起合作，眾多不同的母語之下，英文正是大家能連結、溝通的最佳途徑，有好的語言能力才得以在工作上完全發揮。

SCL這個職位對很多人來說可能較於陌生，但在臨床試驗產業中也是個具有發展性的職位。因此隨時準備好自己，機會來臨時勇於把握，做任何事情都全力以赴，你也能加入這個臨床試驗產業行列中，為新藥上市、為生命延續的里程碑中，貢獻自己一份力量。

 

看了這麼多，是不是更了解SCL的工作呢? 如果你認為自己是個溝通協調高手，就別猶豫了~ 趕快手刀加入我們吧！

蹦出職涯新出路----內部轉調成功案例

新的一年，職位雙享!

帶你輕鬆了解百瑞職位又可以了解內部轉調流程。

在百瑞精鼎，我們重視每一位員工職涯發展，希望藉由內部轉調機會，培養新的專長，讓職涯走出新路。這次我們邀請到Bryant與我們聊聊成功內轉的過程，從Statistical Programming轉任到Biostatistician有什麼心得感想呢?

Q: 可以讓我們了解你的學經歷嗎?

大家好，我叫Bryant ，畢業於台灣大學流行病學及預防醫學研究所，畢業後進入Parexel的Statistical Programming 部門任職1.5年後內轉到Biostatistics 部門。

 

Q: 什麼樣的起因讓你想要內轉到Biostatistician?

A: 想要接觸案件的不同層面及多接觸統計方法的討論及運用。在SP部門可以學習到豐富的編程知識以及技巧，然而在Biostats部門可以較為廣泛的接觸到案件，針對統計方法的討論也比較多。

 

Q: 在內轉前有做了什麼準備嗎?

A: 內轉之前跟SP主管聊不少次，很感謝當時候主管百分百的支持我，也給我許多建議還有準備方向。準備方向主要有兩個，統計相關的基本知識還有熟悉未來需要負責的事項。當時主管建議我可以先把ICH E9 (statistical principles for clinical trials) 讀過一遍，對於臨床試驗牽涉到的統計方法會有比較全面的了解。針對需要負責的事項，統計會需要撰寫SAP (Statistical Analysis Plan) 以及TFL shells (Tables, Figures, Listings shells) ，而SP也會使用這些文件，內轉前主管建議我可以花時間去仔細閱讀SAP以及shells，熟悉整個文件的架構以及內容。

 

Q: 擔任Biostatistician有跟想像中一樣嗎?

A: 內轉前統計主管有跟我聊統計所需要負責的事項，當時主管就有強調統計會需要花不少時間做Project management的工作，包含例行的會議以及文件的準備等等，這部分會是跟SP的工作模式不同的地方。實際上轉過來後也確實感受到PM花的時間比想像的多，平常情況約莫一半左右的時間會花在PM，撇開有milestone deliverables的時候。此外跨部門的溝通合作也很頻繁: 收案初期跟Clinical Operation, Data Management部門討論可能遇到的資料收集問題; 進行分析時與Medical部門討論不同indication需要著重的重點; 鎖庫後分析也需要跟Medical Writer討論CSR撰寫; 與客戶溝通則是案件每一階段都不可或缺的。SAP, shells還有做分析等這類跟統計相關的工作事項就比較貼近想像，著手負責後也確實學習到很多統計知識以及需要注意到的細節。

 

Q: 有什麼話想對公司內部員工說?

A:還記得剛進入公司時，人資部門有提到公司內轉機制完善也確實有人成功的內轉。親身嘗試後得到印證，這個介紹並不是子虛烏有。以我自己的經驗來說，最關鍵的是跟主管的溝通，透過與主管的討論會更了解自己追求的是否與實際相符，真的開始準備內轉才會有明確的方向。

 

謝謝Bryant的分享，其實在百瑞精鼎內部轉調一點都不難，歡迎員工們與HR或主管聊聊目前職位現況與未來職涯發展喔! 每月的Feature Job將持續更新!

 

Introduction of TMF Reviewer

 

Let's see what "TMF Reviewer" doing

Q1: 能跟我們談談您的背景以及為什麼選擇加入Parexel TMF reviewer 的職位嗎?

我大學時主修日文，畢業後透過一位已經任職Parexel TMF reviewer的同系學長推薦，加入了這個團隊。當時身邊也在求職的同學，方向大多都是編輯、翻譯、教師，或是外語秘書、助理等類型的工作，而生醫業界對語言科系的畢業生來說，是相對陌生且較難入行的，因此我便決定要把握這個難得的機會──能夠同時運用到外語專長，又能夠學習到產業相關的知識和技能。

Q2: TMF reviewer 的工作內容是什麼?

臨床試驗的過程中會產生許多重要的文件，這些需要妥善保管與存放的文件就稱作TMF（Trial Master File）。TMF reviewer的工作內容就是這些文件的品質管理，可能包含文件本身的品質（例如是否完整無缺頁、掃描的清楚），以及TMF整體的完整度（例如法規上要求的文件是否有確實收集並存放）。

可以想像TMF reviewer是一位書店管理員，他需要確保每一本書上架時都能有良好的品質，並且放在正確的書架上，也要講求書籍編目的正確性。當然，也需要好好確認是否進貨清單上列出的書都有確實上架囉！

Q3: TMF reviewer一天的日常，是怎麼分配時間的呢?

我個人的習慣是在早上先將新寄來的郵件瀏覽一遍，處理完急件後，就可以按照每月自己排定的計畫進行週期性的TMF review（文件的品管工作）。如果文件有問題，或是有需要和同事討論的地方，便需要透過公司系統或是郵件的方式進行聯絡和確認。除此之外，各個專案也會有會議需要TMF reviewer參加，與TMF相關的討論、建議甚至是培訓等等，都會需要TMF reviewer提供見解與協助。

Q4: 擔任TMF reviewer最有成就感的事?

最直接的成就感是得到客戶對於TMF品質的肯定，以及曾經參與的臨床試驗藥品通過批准後成功上市。而我自己特別珍惜的成就感，是在專案的狀況較不穩定時盡力協助團隊，並在一段時間後感受到同事們對於TMF有更全面的了解，處理TMF相關的工作時更加正確、有效率。偶爾突然收到同事的溫暖回饋，也會頓時感到動力倍增！

Q5: 在這個職位上，日文的專長該如何發揮呢?

由於日本的TMF文件大多都是日文的，如果有機會擔任日本臨床試驗的TMF reviewer，讀得懂日文對於TMF review非常有幫助，可以快速掌握文件的內容，並確認是否有遺漏和缺失。另外，我接觸到的日本同事們彼此之間聯絡時都習慣以日文為主，加上日本的藥廠客戶也是如此，因此平時的郵件、訊息乃至電話、會議等等，日文都能夠派上用場。

Q6: 給未來新夥伴的建議?

我會建議未來的新夥伴要敞開心胸來對待這份工作。剛開始時，我對於業界知識與流程完全陌生，甚至連許久沒有使用的英文都是一種挑戰，但是要讓自己像一塊海綿一樣柔軟地吸收各種資訊。除了公司提供的培訓外，主管和同事們的說明和建議也都很實用！如果能有條理地記錄下來並在自己的專案中實踐，久而久之就會內化成自己的知識和技能了。

TMF reviewer除了細心之外，我覺得時間安排與管理、效率和跨部門的溝通能力都是很重要的。如果一時之間找不到適合自己的方法，一定要適時諮詢資深的同事，就可以聽到寶貴的經驗分享喔！

2022 旦願有你

 

在新年的剛開始，百瑞精鼎與你同行！

經歷了去年的動盪與不安，大家都堅持過來了，相信未來會越來越好！
在今年嶄新的開端，我們邀請了我們的五位高階主管，來與大家聊聊今年的規劃與願景，歡迎點擊影片，來看看主管們想對你說什麼！

影片連結：https://www.linkedin.com/posts/eling-wu-5a26b820b_parexel-parexelwithheart-happyholidays2021-activity-6882169427442442240-DZiD

百瑞回娘家系列

很多人離開了公司後就再也不考慮回來了，但Parexel有一部分員工都是出去外面闖一闖後又再度回老東家的！讓我們來了解一下為什麼Ashley願意選擇回來！

Ashley之前待在Parexel擔任Project Specialist大約4年多即將邁向第5年了，當時候想要跳脫舒適圈，想了解自己對臨床試驗以外的領域是否也有興趣，並且期望找到一個特定專業技能，當時決定勇敢的踏出去尋找自己的其他可能性！

 

後來她到了一家醫療器材公司擔任Quality Assurance Specialist. 待了一陣子後他發現這個職位並不是自己想要努力的方向，他更想了解的還是臨床上的相關知識，比較了一下這間醫材公司跟前東家後，她發現Parexel可以提供她更多資源，且透過Project Specialist這個角色可以從臨床試驗的開始到結束協助Project Leader做專案管理，包含掌握時程、撰寫專案管理所需的計畫、系統設置及控制專案的財務使用在預算內，很多面向的工作內容讓她可以更了解整個臨床試驗的架構與流程。這也讓Ashley下定決心，再一次回來並且延續自己的專業在專案管理上！

 

相信大家也很好奇Ashley回來後，會不會後悔? 以下我們進行遠距採訪，讓你能夠更了解她的心路歷程：

Q: 覺得外面的公司跟Parexel的差別是什麼?

Parexel 是個相對其他公司培訓完整的地方，除了課程與工作內容有系統性規劃外，同事、主管及project team的大家都願意互相協助，讓我覺得備受支持，對於要回來時還有點忐忑，但回來後發現一切都是多慮的，團隊的互助合作真的給予很大的實質&精神上的幫助。

Q: Parexel吸引你回來的原因 :

工作環境和氣氛都很融洽，尤其是當我對工作內容有疑慮的時候，可以沒有顧慮的跟主管及同事討論，大家都很Open-minded的討論，也會一起想解決方法。

Q: 回來後繼續做Project specialist的工作，你會覺得無趣嗎?

不會，我們有很多跨部門溝通的工作，所以會遇到各式各樣的窗口和挑戰，和不同的人進行有效的溝通，並有效率的說服他們和你一起完成工作是我覺得最有挑戰性但也很有趣的地方。

Q身為Project Specialist你覺得很有成就感的事情是?

因為我們是在協助Project Leader管理臨床試驗，雖然無法非常清楚各部門如何完成他們的工作，但是可以接觸到不同的部門。當你越熟悉自己的案子及每個部門為這個案子做的貢獻，能參與各部門leader的討論並提供一些建議，是我覺得很有成就感的事。此外，臨床試驗的流程十分複雜，如果可以把一些流程化繁為簡，最有效率地完成任務，幫助團隊把時間運用在對的地方，也會對管理臨床試驗很有幫助。

Q給想加入Parexel的社會新鮮人一些建議?

加入Parexel之前，除了對臨床試驗要有基本的認識外，還要準備好需要讀很多SOP的心態，且外商公司的變化十分頻繁，也需要有很好適應變化的能力。公司的培訓相對完整且大家都非常友善，只要積極主動了解自己的工作職責，你一定也可以很快適應這裡！

Welcome回娘家 歡迎百瑞孩子們應徵各種娘家職位哦 XD

Meet Jason -- CRA的職涯發展之二

本次我們採訪了Jason在Parexel的職涯發展經歷。歡迎您一起進一步了解Clinical Research Associate (CRA) 的職涯發展可能以及Parexel的工作氛圍！

🙋能跟我們談談您的背景以及加入Parexel以後經歷的職位嗎?

我當兵時在醫院做醫檢師，結束兵役後進到本地CRO公司擔任CRA和Project Manager的職位。2016年加入Parexel做CRAI，後來升到CRAII及Senior CRA，然後在2021年3月正式轉為Associate Clinical Operations Leader (Associate COL)。

🙋是如何從Parexel的CRA轉到Associate COL職位的呢?

我們在Parexel與主管一對一的會議中，會討論到職涯規劃以及工作願景，並且收到主管工作上給予的支持與回饋。去年年底，她跟我討論這個內部機會，我決定申請。進行內部面試之後，收到正面回饋與下一步的規劃，就開始逐步接手Associate COL的工作。

轉換期間，我負責兩個職位的職責，從比較不複雜的專案跟phase開始接手，比如已經結束收案或醫院與病人數較少的案件。

🙋從CRA轉換到Associate COL，你曾遇到並克服哪些挑戰?

兩個職位的工作角色不太一樣，分別是第一線對醫院溝通以及用地區和專案的角度來看待事情。每天的日常工作，也從一半時間用在溝通，到高達九成的時間在溝通上。我覺得最大的挑戰是有很多新的系統要學習跟使用，另外需要花時間去了解以前CRA沒有碰到的領域，如財務概念。

🙋本來就想成為COL嗎?

有想過幾個職涯的可能性。跟CRA的直屬主管討論後，發現我的優勢可以在COL的職位上發揮，因此朝這個方向發展。比如說我的優點是對於工作事項規劃得很清楚，會積極的追蹤事件到順利結束，還有及時地向上匯報找支援讓事情推展下去。

🙋在Associate COL的工作中，讓你感到最開心以及成就感的是什麼？

對我來說，最有成就感的地方是跟許多人互動，接觸專案的更多面向並思考如何讓同個專案的CRA一起達到milestone。

🙋Associate COL一天的日常，是怎麼分配時間的呢?

我們每天都要跟客戶溝通，平均每一到兩周會開一次客戶會議。每周有例會，來跟各部門的人討論進度。需要跟CRA進行溝通，討論報告的內容。遇到狀況要跟Project Leader討論。

一周大概有三成的時間在開會，五成時間跟客戶、同事和CRA溝通，最後兩成時間是花在系統報表以及給予訓練上。

🙋你最喜歡Parexel的地方是?

是一起工作的人。

Parexel的主管給予我們很多支持，會積極的協助你解決問題，也能開誠佈公的討論。同事們樂於分享工作心得。公司願意提供機會讓我們成長跟發展，因此我認為這是個可以長久工作的地方。

🙋許多CRA都希望未來能夠擔任專案管理的職務，你會給予他們哪些建議呢?

我建議在做CRA的時候試著找Lead CRA或mentor CRA的機會來累積經驗。我在加入Parexel之前有過一些專案管理的經驗，這也有幫助。

🙋你對於這些年來臨床試驗產業的觀察與發展，有什麼樣的看法呢?

我認為整個產業未來十年有非常多機會，尤其大中華地區。中國近年法規修改之下有很多新的變革產生。疫情後，產業趨勢是往入真實數據(Real Word Evidence)跟遠端臨床試驗(Decentralized Clinical Trials) 的方向在發展，也造就更多的可能性。

揭開Clinical Database Programmer的神祕面紗

 

揭開CDBP的神秘面紗

CDBP全名Clinical Database Programmer，在CRO產業為不可獲取缺的角色，如果說CDA像是一位柯南找尋資料上的蛛絲馬跡，邏輯致勝; 那麼CDBP就像一位醫生，只要系統有問題就開立處方簽並給予解決方式。這一次，我們邀請到CDBP的主管Dominik以及兩位資深的職員Adele與Michael，讓大家一同窺探CDBP的實際工作內容以及加入後的心得。

 

Q1: 為什麼想加入Parexel呢?

Dominik:

Parexel是一間Global CRO，擁有完善的機制且在業界裡有良好的聲譽，也讓我有機會可以跟世界各地的人一起工作。因為這樣的多元環境，也提供許多資源來幫助我成長。

Adele:

Parexel擁有大公司完善的制度、完整的新人訓練、信任員工。必要時賦予了員工自身彈性的工作時間安排的權利。

Michael:

我個人非常喜歡clinical trial的領域也不排斥說英文，而PAREXEL不管在世界或是台灣都是間知名的CRO外商公司，這些都很符合我裡想中從事的工作環境。

 

Q2: CDBP在做什麼呢?

Adele:

CDBP主要是負責建立電子化病例報告表(eCRF)以及必需的程式設計，我們將臨床試驗病人的病例報告以電子化的方式記錄，取代傳統紙本紀錄的方式，此報告即為eCRF。

可以想見，不會有兩個完全相同的臨床試驗，如此各個案子的eCRF設計亦大相逕庭。例如腫瘤臨床試驗案子設計，必定與疫苗臨床試驗案子設計有極大的差異。CDBP須具備基本臨床試驗常識，以期能理解臨床試驗方案的設計，並建構出符合案子使用需求的eCRF，此過程涵蓋大量的跨部門討論，要完成一個案子，需要與資料處理、統計、臨床操作等部門以及Sponsor多次來回討論。

Dominik:

總而言之，CDBP主要就是管理資料庫(EDC系統)，從早期申請URL>團隊溝通>建構資料庫>與sponsor溝通>除錯/測試>上線>後續問題諮詢>後端管理維護與系統版本更新。

Q3: 擔任CDBP最有成就感的事?

Adele:

擔任CDBP 最大的挑戰是當你遇到複雜的編程或是遇到溝通不太順利的情況，能夠從中做一個很好的協通與溝通者就是我最大的成就。我也常常協助團隊中的同事熟悉 CDBP 的任務和系統並使團隊能夠完全了解目前狀況，這也是我的成就來源之一。

Michael:

每當有其他部門的同事來諮詢系統問題，並能夠解決他們問題是我最大成就感，再來是能夠獨自處理解決複雜的coding task 、與其他同事一同想出解決方式，都能讓我感受大滿滿的成就。

Q4: 團隊的氛圍如何?

Dominik:

我們團隊是一個年輕且有高度知識性的成員組成，我們鼓勵多元的辦公模式，即使在家或是在辦公室都能產出高質量的工作品質。

Michael: 

有時案子比較忙得時候可能會比較沒有心力去照顧新人，但如果一有空，大家都很樂意解決新人的任何問題，我們團隊氣氛也很融洽。

Q5: 給新進的夥伴的建議?

Dominik:

Parexel提供靈活的工作時間，你會發現這裡有一個非常有好的工作環境。亞洲是業務增長非常快的地區，也是Parexel非常重要的戰略位置。想對新進的夥伴說: 我們有完善的培訓和教育訓練，若你傾向團隊合作且具備獨立性及責任感，非常歡迎加入我們喔!

Adele:

期望新進的夥伴能夠保持學習的心，並且接受我們的培訓，若你有程式語言的底子，如C#、JAVA等等，相信步入CDBP的軌道會很快，也建議可以多多了解CRO產業，都有助於剛開始加入的你!

Michael:

若要依重要度排序的話，團隊合作能力是必須的，不管是完成主管的交辦事項或是與其他部門合作皆在每天充斥我們的工作中；在多項任務需同時進行中，溝通與協商能力也很重要；再來是英文能力，因為我們常常跟世界各地的同事一起工作，也在此過程中互相學習，若有coding (C#)能力或是有醫療背景，都歡迎加入!

趕緊向我們投遞履歷，一起加入CDBP大家庭吧: https://jobs.parexel.com/job/taipei/clinical-database-programmer-i/877/14111500848