CRO產業正在經歷一場深刻的轉型。
從「外包服務商」到「戰略合作夥伴」，從傳統臨床試驗到AI驅動的去中心化試驗——這些變革不只改變了產業生態，也重新定義了「人」在臨床試驗中的價值。
在這樣的變革中，對於想進入或已經在這個產業工作的人來說：如何做出正確的職涯選擇？第一份工作該如何選？前5年應該投資哪些能力？哪些能力是AI無法取代的？ 這些問題變得比以往任何時候都更重要。
此篇文章邀請到 Parexel 亞太區臨床試驗執行主管團隊及台灣臨床試驗執行團隊的資深總監 —— Sharon，分享她從生技研發到CRO領導者的職涯歷程，以及她對產業趨勢、職涯選擇與能力培養的深度觀察。
▎為什麼選擇CRO？
回顧我的職涯起點，碩士畢業後的第一份工作是在生技公司的研發部門，負責公司產品開發上市的規劃。在此期間，我深入研究了台灣及美國的相關法規，深刻體會到這個過程的專業性與複雜度。也因此機緣接觸到CRO，其專業能力與豐富的實務經驗分享深深吸引了我，促使我決定投身CRO產業。
▎從外包商到戰略夥伴：CRO的價值重塑
CRO的角色正在從「執行者」轉變為「價值創造者」。這個轉變如何發生？
大型藥廠或生技公司雖然擁有較為充裕的資金，但研發工作的時程規劃與不確定因素仍需要決策者根據公司各部門的需求、預算、人力配置及優先順序進行全面性的評估與考量。
CRO憑藉完整的專業團隊與豐富的治療領域經驗，能夠結合過往臨床試驗的實務經驗，協助執行並提供完善的風險管理機制。當面臨執行困難時，更能快速調整策略步伐。
跨國CRO公司更能為中小型製藥或生技公司提供國際臨床試驗的專業諮詢、執行建議，以及海外市場上市的策略規劃。
▎產業的下一個十年：重塑遊戲規則的趨勢
哪些趨勢會深刻改變CRO產業和Clinical Operations的工作方式？
品質導向設計（Quality by Design）、風險管理、AI的普及、去中心化試驗，以及以病人為中心的試驗設計，已成為未來臨床試驗的發展趨勢。
在Clinical Operations團隊的日常工作中，AI指令及應用能力、快速學習力、溝通協調能力、邏輯思考與問題解決能力，是團隊成員需要培養的核心素養。
▎職涯選擇的戰略思維：什麼樣的人適合Clinical Operations？
CRO內有Clinical Operations、Data Management、Regulatory Affairs、Medical Writing等不同職能。什麼樣特質的人適合Clinical Operations？
Clinical Operations團隊需要與公司內部專案團隊及醫院人員進行大量溝通協調，同時處理多項試驗與不同醫院的需求，因此我們重視的人員特質包括：善於溝通、組織能力強、主動積極、具彈性及高抗壓性。
對於新鮮人而言，在選擇工作時應全面衡量短期吸引力（如薪資、公司福利與環境、與直屬主管的契合度）以及長期價值（如公司文化、發展潛力、職位多樣性、職涯發展機會，以及跨國工作的可能性），以做出最適合自己的職涯決策。
▎第一份工作的「定錨效應」：起點如何影響職涯？
新鮮人的第一份工作會深刻影響職涯軌跡。有人從大公司起步建立系統思維，有人從小公司開始累積多元經驗；有人專注某治療領域成為專家，有人選擇廣泛接觸。這些不同的起點選擇，在5-10年後會如何影響職涯發展？
以我個人的經驗為例，我從小型生技公司起步，涉獵研發的範疇從實驗室、臨床前研究到臨床試驗規劃。進入CRO時，公司規模較小，因此有機會接觸不同部門的工作，包括法規事務、資料處理、專案管理及品質控管，也把握一個難得機會外派到新加管理當地團隊，並協助亞太其他國家的業務發展。
每個起點、每個轉折都有收穫，因此我認為無論從哪種類型的公司或部門開始，都可以是很好的起點。對於新鮮人，我的建議是：在進入職場的前5至10年，「專注但不設限」—— 專注於每個職位所能提供的學習與訓練機會，同時把握每個階段可以提升自己經驗值的工作或培訓，不要將自己局限在職位的既定範疇內。
▎人機協作的未來圖景: 建立「AI時代的不可取代性」
AI正在改變臨床試驗的監測、數據分析、風險預測等環節。但Clinical Operations仍高度仰賴人的判斷和關係建立。未來10年，哪些工作會被AI取代？哪些是「人類不可取代」的核心能力？
AI能夠取代資料的整理、核對、重組、數據分析和運算，並提供建議或預測趨勢模型，從而縮短文件處理時間、提升工作效率和品質。
然而，AI無法進行複雜的決策制定和承擔責任歸屬，也無法取代人際關係中的關鍵要素，例如與醫師、研究護理師的溝通、建立信任、解決衝突等關係建立與信任管理的工作。
▎從新手到高手的思維躍遷: 如何「看到問題背後的問題」？
臨床試驗中常會遇到各種問題（如：受試者招募困難、數據異常、site溝通問題）。資深主管和新人在面對同一個問題時，思考方式有什麼不同？
1. 這個問題是「症狀」還是「原因」？
- 例如：數據異常可能只是症狀，真正的原因可能是training不足或流程不清楚
2. 這個問題是「個案」還是「系統性問題」？
- 如果多個site都出現類似問題，那可能是試驗設計或SOP的問題
3. 解決這個問題，會不會製造新的問題？
- 短期的解決方案可能帶來長期的風險
4. 這個問題反映了什麼我們沒注意到的風險？
- 一個小問題可能是更大問題的預警信號
這種「多層次提問」的能力，就是「看到問題背後的問題」。
積累經驗能夠讓你在遇到問題前進行初步的風險管理——提早思考可能遇到的問題，事先做好預防，或在問題無可避免時，制定緩解措施。
當然，在臨床試驗的執行過程中，仍會出現諸多情況，有些問題在執行前不容易被預見。如果遇到這類問題，需要能夠抽絲剝繭找到問題的核心，進行最有效的處理。
建議投資時間閱讀目前臨床試驗主要治療領域的背景知識、試驗設計與執行方法，並透過有經驗同事的分享來增加實務經驗。
▎前5年的能力投資清單: 70%專業技能 vs. 30%軟技能
我建議在職涯的前五年，將重心分配在70%的專業技能培養和30%的軟技能發展上。
在這個階段，紮實的專業能力是建立職涯基礎的關鍵，因此需要投入較多時間深化專業知識、熟悉工作流程，並累積實務操作經驗。同時,也不應忽視軟技能的培養,包括溝通能力、團隊協作、問題解決能力等，這些技能將幫助你更有效地與團隊成員、醫師及其他利益相關者互動。
實務經驗的積累和人脈網絡的建立都需要時間。然而，這些看似緩慢累積的資產，將在你職涯發展的中後期發揮重要作用。豐富的實務經驗能讓你在面對複雜問題時更有信心和判斷力，而穩固的人脈關係則能為你帶來更多的合作機會、資源支持和職涯發展的可能性。
