Thursday, May 16, 2024

尋找! 臨床研究的品質守護者!

 


Parexel品質管理團隊由多個職能部門組成,品質保證部門是其中的一員,Parexel品質保證(Quality Assurance)部門的使命是:作為一個獨立客觀的組織,品質保證(QA)通過審查活動發現風險和風險趨勢,並提供諮詢,從而促進知情決策,以保障法規遵從性, 保護受試者安全、數據完整性和公司聲譽。

GxP品質保證部門是Parexel品質管理部門其中的一個部門,負責根據GxP(GCP/GMP/GLP)相關的現行國際標準,法規和標準操作流程(SOP),在所有研究階段進行稽查來積極獨立以評估臨床研究活動的合規性。 GxP品質保證為代表客戶管理的研究以及非Parexel管理的研究提供以Parexel為中心的內部稽查以及專案稽查活動。


📌 以下是工作範圍、責任和日常工作分享: 

> 基於公司品質管理準則,計劃、安排、執行和報告一系列臨床研究的所有階段的GxP稽查

> 根據客戶要求和Parexel/客戶流程,獨立進行稽查。 確保在監管下、在規定的時間和預算內執行和交付高品質的稽查報告

> 收集、審查對稽查發現的回覆,並在必要時跟進延遲的回覆,以確保滿足時間安排並獲得令人滿意的品質回復

> 為客戶、Parexel運營和Parexel品質管理部門提供合規建議,以支援Parexel流程、系統和工具的開發、維護、審查和改進


🔎 這次特別邀請QA夥伴-Jessica跟各位分享入職後心得:

「大家好,我是Jesscia,目前擔任Quality Assurance Auditor。

很開心能在2023年加入Parexel GxP品質保證部門,成為大家庭中的一員。 在此之前,我有著3年多臨床數據管理(Clinical Data Management)的工作經驗,參與過多個不同階段的專案,熟悉數據管理流程。 這些經驗為我成為一名QA後進行稽查工作有著很大的幫助,使得我能更快速、多角度理解研究活動的合規與否,從而確保臨床試驗項目的高品質交付。

要勝任QA的工作,也要求我必須具備嚴謹細緻的觀察能力,邏輯思考和時間管理能力。 比如:需要在緊密的稽查期間,通過審閱專案中檔案,找出品質相關的缺失(findings),並且通過有效的溝通,與專案組共同解決品質相關的問題。 

QA大家庭有著來自不同臨床背景的同事們,大家運用自己的專業知識背景,在我需要幫助的時候,給了我強而有力的支持,與大家共同進步!」


透過Jessica與品質管理團隊的介紹,若您具備QA及數據管理的經驗,Parexel歡迎您的加入!

🔔 Principal Quality Assurance Auditor/Compliance Manager