身為醫療照護（Healthcare）產業的一員-Mickey，認為造福病患即是他的使命，藥品從無到上市，過程漫漫長，失敗數更是不計其數，儘管只是其中的小小螺絲，但當得知曾經參與過的藥品幫助到病患，那絕對是最振奮人心的! 在RA的領域中，Mickey是如何運用他的背景及專業知識，協助臨床藥物的開發呢?
🏹 Mickey的背景及為何加入Parexel Regulatory Affairs team?
碩班就讀於國立清華大學生醫工程研究所，專研分生技術及大數據分析。畢業後進入新藥藥廠擔任工程師，除了熟悉的日常實驗室生活外，那段日子透過臨床部門同事進而聽聞CRO這個產業，加上曾經參加Parexel校園說明會，因緣際會下得知Regulatory Affairs職位（以下簡稱RA），覺得是個很重視經驗且適合長期投入的工作。
🏹 Regulatory Affairs Associate的工作內容有哪些? 日常工作是什麼樣子呢?
RA工作主軸囊括整個藥品生命週期的法規諮詢，包含藥品開發前的諮詢、申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug，IND）及藥品上市的新藥查驗登記（New drug application，NDA）到藥品上市後的變更，身為文件送審的第一層把關者，從初期提供各國最新法規需求，提供法規相關諮詢，研擬送審策略，再藉由我們的專業，將客戶的藥品資料依據法規需求加以審閱編排，最後遞交各國最高衛生主管機關進行審核，在臺灣即是衛生福利部食品藥物管理署（TFDA），而審查單位之意見答覆亦是我們的職責範圍，直到取得官方核准。
每位RA同時身兼數個試驗計畫，各個試驗有著不同的執行進度，從新案、變更案至結案報告，其中亦涉及試驗貨品進出口同意書之申請及管理，以臺灣為例，包括TFDA、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、國家通訊傳播委員會（NCC）、經濟部國際貿易局（BoFT）、衛生福利部疾病管制署（CDC）等都是我們所會接洽的單位，日常工作不外乎提供客戶端法規相關問題之諮詢服務，準備送審資料，以及審查單位之聯繫及答詢等。除此之外，身處Parexel這樣的跨國機構，RA不單單支持當地各項法規工作，更有機會擔任跨國的法規負責人（Regulatory Lead，RL），進行協調與管理各國的臨床試驗送審，並和各國客戶廠商直接接洽開會。
在臺灣，Parexel與其他CRO的RA較為不同的是我們還提供藥品非臨床毒理諮詢及藥品查驗登記相關諮詢服務，不論是藥品註冊前期的策略、查驗登記及藥品上市後的各項變更，我們都能提供專業協助。
🏹 經常跟哪些部門合作呢? 會有跨國合作的機會嗎?
A3: 事實上跨部門合作是每個案子不可或缺的一環，其中又以臨床（Clinical Operations，CO）和進出口貿易（Global Trade Compliance，GTC）為兩個合作頻繁的部門，需彼此通力合作準備法規要求之文件。而若身兼RL，則會參與較多專案管理項目，因此與functional leads及各當地國家之RA人員合作機會大增。
Parexel員工遍布全球，匯集各國人才，每個案子依據需求，會安排不同領域的專業人士，適才適所，因而跨國合作的機會相當頻繁，同事個個充滿值得學習的地方，也都不吝嗇給予幫助。
🏹 目前最有挑戰性的事?
舉例來說，RA在臨床試驗項目啟動（Study Start-Up，SSU）階段扮演舉足輕重的角色，在分秒必爭的醫藥開發中，必須謹守低耗時低失誤之最高原則，如何順利地讓試驗被核准執行是RA重要的任務。然而，當遇到審查單位開出不同的意見下，如何正確理解審查單位的需求並協助客戶進行準備，以及擔任審查單位與客戶間溝通的橋樑以及時回復法規相關問題，既能節省許多時間成本，也能取得客戶的信任。
🏹 你覺得這個職位需要具備什麼個性特質?
除了細心和溝通這些基本條件外，許多細項工作不勝枚舉，資訊量龐大，甚至亦會隨著時代演進，如何善用工具理解各國法規，整合和變通的能力尤為重要。另外，我覺得RA就像一個說書人，我們將客戶的產品介紹給法規單位，同理我們也將法規單位的要求
呈現給客戶理解，如何說服彼此，致力於取得共識。再者，對客戶而言，時間是關鍵，具備抗壓能力，以及短時間交出高品質的送審文件同樣至關重要。
🏹 給未來新夥伴的建議?
Parexel為國際化的工作環境，舉凡公司系統、郵件和會議等，英文皆為日常主要語言。公司擁有完善的培訓制度，及不定期多領域的專題分享，亦會指派專人個別輔導新夥伴，只要肯學不必擔心。此外，彈性工時更是公司提供的一大福利，一同以Work-Life Balance為目標。
臺灣臨床試驗管理是以醫療法、藥事法、臨床試驗相關準則及公告為主要法源依據，善用參考工具並融會貫通，我認為RA經驗並非一蹴可幾，往往做中學，學中做，會有更多收穫，誠摯歡迎對法規有興趣的你/妳加入RA的大家庭唷！
若你有以下經驗，歡迎加入我們:
- 2-3年以上 Study Start-up-IND/NDA送審經驗
- 專案管理跨部門協作能力
- 英語能力優
📩 歡迎投遞: Regulatory Affairs Consultant/Associate
