臨床產業白話文 - 非醫藥背景也能加入CRO

 

💡 CRO是什麼?

找工作期間，看到CRO這個陌生產業的時候，怎麼看都有點不太懂，你的選擇是什麼?

A. 放棄  B. 找找看有沒有更容易理解的資源

對於每一個可能的機會，你都不想錯過的話，接下來我會用最白話的方式介紹CRO給你，說不定你的下個工作機會就在這裡!

What does Parexel Regulatory Affairs Department do?

身為醫療照護（Healthcare）產業的一員-Mickey，認為造福病患即是他的使命，藥品從無到上市，過程漫漫長，失敗數更是不計其數，儘管只是其中的小小螺絲，但當得知曾經參與過的藥品幫助到病患，那絕對是最振奮人心的! 在RA的領域中，Mickey是如何運用他的背景及專業知識，協助臨床藥物的開發呢?

🏹 Mickey的背景及為何加入Parexel Regulatory Affairs team?

碩班就讀於國立清華大學生醫工程研究所，專研分生技術及大數據分析。畢業後進入新藥藥廠擔任工程師，除了熟悉的日常實驗室生活外，那段日子透過臨床部門同事進而聽聞CRO這個產業，加上曾經參加Parexel校園說明會，因緣際會下得知Regulatory Affairs職位（以下簡稱RA），覺得是個很重視經驗且適合長期投入的工作。

🏹 Regulatory Affairs Associate的工作內容有哪些? 日常工作是什麼樣子呢?

RA工作主軸囊括整個藥品生命週期的法規諮詢，包含藥品開發前的諮詢、申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug，IND）及藥品上市的新藥查驗登記（New drug application，NDA）到藥品上市後的變更，身為文件送審的第一層把關者，從初期提供各國最新法規需求，提供法規相關諮詢，研擬送審策略，再藉由我們的專業，將客戶的藥品資料依據法規需求加以審閱編排，最後遞交各國最高衛生主管機關進行審核，在臺灣即是衛生福利部食品藥物管理署（TFDA），而審查單位之意見答覆亦是我們的職責範圍，直到取得官方核准。

每位RA同時身兼數個試驗計畫，各個試驗有著不同的執行進度，從新案、變更案至結案報告，其中亦涉及試驗貨品進出口同意書之申請及管理，以臺灣為例，包括TFDA、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、國家通訊傳播委員會（NCC）、經濟部國際貿易局（BoFT）、衛生福利部疾病管制署（CDC）等都是我們所會接洽的單位，日常工作不外乎提供客戶端法規相關問題之諮詢服務，準備送審資料，以及審查單位之聯繫及答詢等。除此之外，身處Parexel這樣的跨國機構，RA不單單支持當地各項法規工作，更有機會擔任跨國的法規負責人（Regulatory Lead，RL），進行協調與管理各國的臨床試驗送審，並和各國客戶廠商直接接洽開會。

在臺灣，Parexel與其他CRO的RA較為不同的是我們還提供藥品非臨床毒理諮詢及藥品查驗登記相關諮詢服務，不論是藥品註冊前期的策略、查驗登記及藥品上市後的各項變更，我們都能提供專業協助。

🏹 經常跟哪些部門合作呢? 會有跨國合作的機會嗎?

A3: 事實上跨部門合作是每個案子不可或缺的一環，其中又以臨床（Clinical Operations，CO）和進出口貿易（Global Trade Compliance，GTC）為兩個合作頻繁的部門，需彼此通力合作準備法規要求之文件。而若身兼RL，則會參與較多專案管理項目，因此與functional leads及各當地國家之RA人員合作機會大增。

Parexel員工遍布全球，匯集各國人才，每個案子依據需求，會安排不同領域的專業人士，適才適所，因而跨國合作的機會相當頻繁，同事個個充滿值得學習的地方，也都不吝嗇給予幫助。

🏹 目前最有挑戰性的事?

舉例來說，RA在臨床試驗項目啟動（Study Start-Up，SSU）階段扮演舉足輕重的角色，在分秒必爭的醫藥開發中，必須謹守低耗時低失誤之最高原則，如何順利地讓試驗被核准執行是RA重要的任務。然而，當遇到審查單位開出不同的意見下，如何正確理解審查單位的需求並協助客戶進行準備，以及擔任審查單位與客戶間溝通的橋樑以及時回復法規相關問題，既能節省許多時間成本，也能取得客戶的信任。

🏹 你覺得這個職位需要具備什麼個性特質?

除了細心和溝通這些基本條件外，許多細項工作不勝枚舉，資訊量龐大，甚至亦會隨著時代演進，如何善用工具理解各國法規，整合和變通的能力尤為重要。另外，我覺得RA就像一個說書人，我們將客戶的產品介紹給法規單位，同理我們也將法規單位的要求

呈現給客戶理解，如何說服彼此，致力於取得共識。再者，對客戶而言，時間是關鍵，具備抗壓能力，以及短時間交出高品質的送審文件同樣至關重要。

🏹 給未來新夥伴的建議?

Parexel為國際化的工作環境，舉凡公司系統、郵件和會議等，英文皆為日常主要語言。公司擁有完善的培訓制度，及不定期多領域的專題分享，亦會指派專人個別輔導新夥伴，只要肯學不必擔心。此外，彈性工時更是公司提供的一大福利，一同以Work-Life Balance為目標。

臺灣臨床試驗管理是以醫療法、藥事法、臨床試驗相關準則及公告為主要法源依據，善用參考工具並融會貫通，我認為RA經驗並非一蹴可幾，往往做中學，學中做，會有更多收穫，誠摯歡迎對法規有興趣的你/妳加入RA的大家庭唷！

若你有以下經驗，歡迎加入我們:

• 2-3年以上 Study Start-up-IND/NDA送審經驗
• 專案管理跨部門協作能力
• 英語能力優

📩 歡迎投遞: Regulatory Affairs Consultant/Associate

 

[Video] 一步步上手Contract Specialist-Ally

點圖片或連結，一起聽聽Ally的分享吧!

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🔎影片內容🔎

🔹Contract Specialist的工作內容

🔹跟哪些部門最常合作呢?

🔹遇到的挑戰以及成長是?

🔹Contract Team的培訓與團隊氛圍

🔹有哪些職涯發展的可能呢?

🔹哪種背景的人適合加入Contract Team?

校園招募之旅圓滿結束，期待相見!

 

從3月到5月陸陸續續完成了校園招募，走訪了多所大學，我們看到許多充滿潛力的同學，也看到大家對於臨床試驗產業的熱情，讓這段旅程充滿了意義與成就感。

在每一場活動中，我們也邀請了多位主管與同事分享職位細節、職涯發展與在臨床產業中面對挑戰的經驗。感謝每一位參與的同學，期望可以盡快在Parexel見到大家 😊

同時，也想跟大家分享關於實習生的好消息:

SIA Intern:

📅 6月上班，為期一年 

• 上班時數: 3.5-5天/週
• 英文能力精通
• 對資料庫管理與分析具備熱忱

📩 歡迎投遞:  Site Intelligence Analyst Intern

CRA Intern: 

📅 預計9月開始招募，11月開始上班，為期半年。

• 護理、藥學或生物醫學背景之應屆畢業生(大四、碩二生為主)
• 上班時數: 3-4天/週
•  熟悉GCP/GCP相關課程加分

感謝大家熱情參與，我們特別準備了一段精彩的校招花絮影片，讓我們一起回顧這段美好的時光吧!

[Video] 在工作中無與倫比的成就感-A talk with Jean (TMF Reviewer)

 

點圖片或連結，一起聽聽Jean的分享吧!

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🔎影片內容🔎

🔹TMF team在臨床試驗中的角色

🔹TMF成員在project中的不同角色

🔹TMF team最常合作的部門與職位

🔹在工作中最有成就感的地方

🔹TMF team的團隊氛圍

🔹工作上何時會用到日文呢?

🔹什麼樣的個性適合做TMF的工作呢?

SIA Intern 實習機會開始了！

我們曾經分享過SIA( Site Intelligence Analyst)的工作分享，接下來這個職位也要開放Internship program嘍! 

我們很高興地介紹一位2023年加入我們的SIA實習生——Jewel。希望可以透過Jewel的背景與經歷，讓大家了解SIA 團隊的工作日常以及如何將熱情轉化為臨床研究分析的貢獻。

🎓Jewel的背景:

我2023年畢業於台大農業化學系，我大學時是學生物化學、分子生物學為主，畢業論文也和乳癌細胞有關。在學時有修習藥學系的學程，因此認識藥物臨床試驗，而對CRO產業產生興趣，畢業後就加入Parexel擔任SIA Intern。

🔨日常工作與細節:

  

SIA Intern的工作是協助維護資料庫，提升資料品質，以確保藥物臨床試驗初期能夠有效率地選擇到品質良好的試驗中心（Site）和試驗醫師（Investigator）。每天的工作包括修改來自不同來源的資料、進行資料品質把關，並執行資料庫中重複資料的刪除（deduplication）。此外，我們也會與來自各個國家的SFL（Site Feasibility Liaison）開會，討論各國的資料品質以及改進措施，同時協助建立各國的資料層級。SIA Intern還需要整合來自不同來源的資料，以豐富我們的資料庫內容。

🔨SIA Intern的挑戰與成就感:

SIA Intern的挑戰在於需要細心且耐心地整理資料，尤其是在龐大且複雜的資料庫中尋找蛛絲馬跡，並發現資料的規律和趨勢。在SI Team中，節奏通常很緊湊，因此需要隨時保持開放和彈性的心態。

而最有成就感的一件事情是協助建立某個國家的資料層級。在此之前，資料庫中並沒有資料層級的概念，因此我必須和同事們從零開始討論流程，並與SFL合作。這項任務包括整理該國家數千甚至數萬筆的資料，並最終成功地建立了完整的資料層級，我對此感到非常有成就感。

在此期間，我得到了許多有關硬實力和軟實力的訓練。在硬實力方面，我運用了資料分析和資料視覺化的技巧，這使我能夠更有效率地整理和分析大量的資料，並以視覺化的方式呈現結果，以便更好地傳達和理解資料。在軟實力方面，我有機會與來自不同國家的同事合作，這使我能夠體驗到跨文化的合作和溝通。透過與各國同事的合作，我學會了與不同背景、價值觀和工作風格的人溝通和合作。這讓我更開放和靈活地應對各種情況，有了國際化的視野，同時也提升了我的溝通技巧和解決問題的能力。

🔨工作中會接觸到的部門:

主要會與Feasibility Team的同事合作，SI Team也是屬於Feasibility Team之中的一部分，負責臨床試驗前期可行性的分析，其中SIA Intern會與SFL（Site Feasibility Liaison）的同事有很密切的接觸，我們通常每幾週就會開會討論工作進展。也會協助SAM (Site Alliance Manager) 修改資料庫中和Alliance Site/Investigator相關的資料。如果CRA (Clinical Research Associates) 或 COL (Clinical Operations Lead) 有需要修改資料，他們也會請我們協助。

🔨為什麼選擇加入Parexel:

在學期間累積了許多學術研究的相關經歷，對業界的工作環境雖然陌生但是充滿好奇，因此下定決心畢業後要到業界工作看看。Parexel是個國際化的外商公司，對於像我這種大學畢業新鮮人是累積經驗非常好的機會，除此之外Parexel 一年的實習計畫有別於市面上常見的短期實習，更能夠花時間累積成果，並且有足夠的時間和機會深入了解和參與各種專案和活動，投入真實的工作場景，與團隊合作解決實際問題，並在過程中累積寶貴的經驗。

🔨SIA的團隊氛圍:

SI Team是個很多樣且活潑的團隊，有來自不同國家、不同背景的同事，這樣的多樣性讓我們能夠從不同的角度和專業領域進行思考和合作。彼此互相學習和分享，共同努力解決各種挑戰。SI Team的同事也都非常願意提攜後輩、教學相長，和主管之間的關係也很緊密。

🔨對於想加入的學生，你會給他們什麼樣的建議呢?

SIA Intern的工作內容並不是固定且死板的，可以依據不同背景以及想學習的方向改變，也會隨著部門的階段性需求改變，像我是做資料分析與資料整合，也有其他intern同事是專精在利用程式語言開發自動化tool。因此我會建議想加入的學生先想好自己想精進的方向，給自己的internship建立一個目標，在這一年有計畫且充實的達成！

🔨若你已經準備好給自己一年的時間搶先進入職場體驗，SIA Internship Program 歡迎您！

以下是職位招募條件:

• 每周需進公司3.5天以上
• 英文能力精通
• 對資料庫管理與分析具備熱忱

歡迎投遞: Site Intelligence Analyst Intern

你以為Statistical Programmer只用SAS？原來還有其他可能！

百瑞精鼎身為全台灣最大的CRO公司，資料處理的相關職位也是非常多元的，包含Data management, Statistical programming, Biostatistician 部門等等。在我們的Statistical Programming部門裡還隱藏一個神祕的職位，叫做Application Programmer。這個職缺可說是可遇不可求，非常少人知道但卻在我們公司扮演著極為重要的角色。

今天我們請到上海的Chaos以及台北的Alexandar來介紹這個極為神秘的角色，目前這個位子也正在招聘當中，我們需要R語言的高手，如果看完文章躍躍欲試，也非常歡迎各位小夥伴們踴躍投遞！

📌 請與我們分享您的背景及為何加入Parexel Statistical Programmer team吧！

💬 Chaos: 「我所學專業為概率論與數理統計，在課程中接觸統計軟體SAS，並深深喜歡上了用此語言程式設計，於2013年6月加入Parexel Statistical Programmer team，後於2018年5月開始做application programmer的工作。」

💬 Alexandar: 「我研究所是念流行病學的，當時主要是做癌症研究。後來在疾管署研檢中心的工作過程中有接觸到臨床試驗，因此對臨床試驗領域感到好奇，又剛好聽說Parexel有在應徵Statistical Programmer，所以也是誤打誤撞加入這個產業。」

📌 Application Programmer的工作內容有哪些? 日常工作是什麼樣子的呢？

主要的工作內容是開發協助統計分析團隊及研究團隊日常工作所需要用到SAS macro或工具，當有任務進來的時候，指定的Application Programmer（Assigner）會跟問題提出方（Reporter）合作，對涉及到的工具做出更新改善以確保問題能被妥善解决。比如: 產出圖表的SAS macro、QA檢查工具、臨床試驗監管應用工具等。

可以將工作內容劃分成以下幾項：

• SAS macro開發及維護
• Script的開發及維護
• 系統或者平台的開發及維護
• 解決統計分析/研究團隊在前述的工具中遇到的疑難雜症

當我們收到來自研究團隊的需求後，我們會根據需求或問題開始編寫/修改程式碼、撰寫文件(Document)、單元測試(Unit test)。前述工作主要都由一個人負責，但會指派另一人一同討論和給建議。待程式碼完成並通過使用者測試後(UAT)，會進行對應的Git版本管控，並佈署/發佈程式碼至適當的環境中。

📌 Application Programmer可以培養哪些能力？

• 對於每個工具的開發，都要嚴格符合完整的標準。
• 程式設計語言能力會相當扎實。
• 解决問題能力强（比如，短時間開發新工具，解决Macro的Bug，及支持新加功能）。
• 工具的聚合能力。例如: 一個新工具由多個子工具聚集在一起，一個APP有多種程式設計語言編寫。

📌 最常合作的部門有哪些? 會有跨國合作的機會嗎？

Application Programmer會跟各個國家的Study Team，CCG Team，CSM Team，Medical Coding Team緊密配合，支持並解决這些團隊的需求或問題。當然我們團隊中也有美國、英國、印度的同事，所以內部討論就屬跨國合作的範疇了。以內部流程來說，當我們有佈署需求的話會需要和DevOps team接洽，我們也會向Data Science team學習他們開發的模式或方法。

📌 擔任Application Programmer最有挑戰性以及最有成就感的事情？

💬 Chaos: 「針對挑戰的部分。我認為在一個應用程序中會包含多個小程序，Application Programmer需要確保各個程序集成在一起並良好運行，這會是一個很有挑戰性的工作! 但同時很高興聽到開發的工具可以順利地工作，並幫助同事們提高了工作效率。」

💬 Alexandar: 「看到自己做的application/script/macro release to production 並且被研究團隊和統計分析團隊使用的時候，會覺得自己做的事情是有意義的。」

📌 你覺得這個職位需要具備什麼個性特質以及技能？

會建議至少要熟悉除SAS外的任一種程式語言，並稍微了解Linux、Git版本管控、單元測試和佈署的概念，甚至了解任一種網頁框架，例如: R Shiny。除了可以比較了解工作內容，有了這些基礎概念才有辦法和其他co-worker溝通。我們比較像是”Engineer” ，而不單單只是一個”Programmer”，你必須對你負責的Project有全局的視點和考量，從而對你的Project有個藍圖，最後才能可以像建房子似的從地基開始一步步將其完成。

除了程式語言之外，英文能力也相當重要，很多時候我們需要和提需求的人、co-worker溝通，良好的溝通可以幫助你釐清問題、歸納出需求並解決問題，另外，撰寫文件也是工作內容的一部分，好的英文能力有助於提升工作效率。最後是細心，除了程式碼的格式外，在編寫程式時你必須要能想到各種出錯的可能，包括在寫各種錯誤處理、單元測試等，能不能考慮到各種使用上的問題/情況也是很重要的。

📌 在Parexel，Application Programmer的同事有哪些可能的職業發展？

Application Programmer的職業發展比較多元，可以發展成為Senior Application Programmer（高級應用程序程式師）、Software Consultant（軟體顧問）、Technical Lead（技術負責人）等。

🔆 給未來新夥伴的建議？

在這個職位，你可以有機會和不同國籍的人合作 、對話、交流、溝通；你可以有機會磨練你的程式語言技能，目前我們會使用的程式語言有SAS，R，Python，bash，Perl，JavaScript (React.js and Next.js) 等。

你可以有機會學習前後端程式設計、佈署、版控、CI/CD、單元測試等等；你可以有機會負責一個開發計畫，實踐如何做好專案管理；如何和不同部門溝通、如何和需求者討論才能找出最佳的方案等等，因此可以先試著了解這些項目的概念。

🔆 額外加碼的三個問題，由於Alexander是2022年剛轉入這個組，小編問他在準備內轉的時候做了哪些準備，他也不藏私地跟大家分享。

💻 內轉前有做什麼準備嗎?跟Statistical Programmer的工作差別在哪邊呢？

💬 Alexandar:「在內轉之前，有被告知會使用到R做開發，所以事先複習了一下R 語言。

這邊的工作基本上和Statistical Programmer的工作不太一樣，除了編寫SAS macro外，可以說是完全不一樣。這邊的SAS編程主要以macro為主，比較不會有需要去編寫創建SDTM、ADaM、TFL等等的工作，而且編寫程式碼的規範及流程稍有不同。另外，我自己有負責在應用程式和Script的開發及維護，我相信這部分Statistical Programmer一般不會接觸到這一塊。」

💻 你是如何學習R語言與其他工作上會使用到的語言呢？ 或者有什麼契機？

💬 Alexander: 「基本上會先從看該程式語言的文件開始，如果有不懂的再從網路上找資源或買書來研究，甚至有需要的話也會去坊間的課程進修。當然時間允許的話，研究別人寫的code/project，自己試著做一遍也是很有幫助的。我在大學的時候曾經和資工系朋友一起修習C/C++ 和Python課程，所以對程式是相當有興趣的，雖然後來選擇往生醫領域發展，有機會的話仍會去研究感興趣的套件及框架。」

💻 轉過來之後，跟想像中的一樣嗎？

💬 Alexandar:  「比想像中有趣一些，原本以為僅限於做SAS macro開發及維護。但我們也有做應用程式的前後端 (UI and database) 開發，也是最吸引我的地方之一！」

🔔Application Programmer Senior/Principal