本次邀請到Shaun為我們介紹他的日常工作，今年是Shaun在Parexel Technical Quality Management team的第八年了呢!
Q1: 請與我們分享您的背景及為何加入Parexel Quality Specialist team吧!
我大學就讀資訊科學系，主要學習電子計算機與資訊管理；之後，自己進修日語取得N1證書。曾在日商公司擔任國際業務，後來得知Parexel Quality Specialist的職位，感覺加入後可以運用到過往知識、語言能力和跨文化的溝通經驗，且還能進一步認識品質風險管控與臨床試驗產業。
Q2: Quality Specialist 的工作內容有哪些? 日常工作是什麼樣子的呢?
任何一個系統在正式使用前都有驗證的程序，而Parexel多數系統都會處理到受試者資料，需要符合國際規範，無論在使用一個新系統、或每次系統更新時，都會需要留存驗證的文件與步驟，以便提供未來政府單位、客戶稽查與公司內部的品管單位查核。
以專業術語來說我們最主要的工作內容是電腦化系統 (Computerized system)的品質管理及維持。包括電腦化系統的驗證作業 (Computerized System Validation) 、電腦化系統的變更管理 (Change Management) 、驗證文件的管理及維護 (Validation Documentations Management & Maintenance) 等一系列的項目。
此外，出席參與Audit(客戶/內部稽核) 與Inspection(政府單位的查核)提供上述相關的說明和文件，也是身為Quality Specialist另一個重要的工作內容。根據系統大小每次上新系統會需要數周到數月不等的時間來進行驗證，我們會先被指派為該系統的Quality Owner 然後協助系統的擁有者去執行驗證的流程，因此每個人都會是上百個營運中系統的Quality Owner。一般來說我們是獨立作業，且一周會參與數次跟audit相關的專案會議。
Q3: 最常合作的部門有哪些? 會有跨國合作的機會嗎?
我們都是與跨國的各個部門合作，會遇到各式文化與專業的人。比如我就有跟歐洲、美國、日本、中國的同事合作過，也有參與德國柏林、新加坡、日本等地的audit。只要有使用系統，那都需要經過我們的部門完成系統驗證後，才得以開始使用。而公司內部經常有跨部門、跨國、長期使用的系統，更新時我們就會再次經歷系統驗證程序確認是否符合公司SOP以及國際法規 (如FDA、歐盟法規) 。
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對我而言的挑戰是在參與稽核時，如何用精確又易懂的表達方式，與稽核人員說明相關程序，並且對他們的問題提供適切的回覆。
而最有成就感的是能間接或直接地協助到藥物的開發，進而幫助到人們的健康！不光只是Quality Specialist這樣的職位，我想在Parexel服務的其他同仁，都有感受到這樣的成就感！
Q5: 您如何發揮日文的專長呢?
語言作為一個溝通工具，幫助我在與日本地區的部門同事，在合作和討論上，可以更有效率。也在出席日本的稽核時，能更好地去回應問題。
Q6: 你覺得這個職位需要具備什麼個性特質?
我覺得需要具備良好的溝通能力、細心及耐心。當我們在跟其他部門說明系統驗證有哪些流程時，因為每次驗證作業都不太一樣，跟各地成員(內部員工)溝通、支援 audit 的人員每次也都不同，所以良好的溝通技巧就很重要了。此外，每次系統更新後都需要再次驗證功能是否符合國際法規、文件是否備齊等，這些就很需要細心並耐心的確認才得以完成每次的驗證工作。
Q7: 給未來新夥伴的建議?
Parexel最吸引我的地方是外商的工作氛圍、彈性工時，且可以在清楚有序的SOP框架下完成工作。每個新加入的員工，都會給予數個月的訓練期來瞭解工作以及逐步孰悉相關規範，只要是資管相關背景的人，上手都不會是個問題。
在Parexel的跨國企業環境下工作，不僅可活用外語，也能夠與不同國籍/文化的人溝通。公司提供許多資源讓員工有機會提升各種專業能力。如果你對我們的工作有興趣的話這是一個很好的機會，我們歡迎你的加入！
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